En ocasiones, surgen noticias que advierten de medicamentos que pueden causar efectos adversos, y que provocan la consiguiente alarma entre la población. Una de las más importantes de los últimos años está relacionada con los antiinflamatorios, de uso común entre los adultos, y la posibilidad de que aumenten el riesgo de infarto agudo de miocardio o

Francisco José de Abajo.

de ictus.
Una investigación de la UAH demuestra que los antiinflamatorios más usados en España no aumentan el riesgo de infarto o de ictus. En esta entrevista, hablamos con uno de los autores de este estudio, Francisco José de Abajo.

-La UAH es una de las universidades españolas que más investiga el ámbito de la farmacoepidemiología, profesor.
- Efectivamente, la UAH tiene en vigor un convenio de colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para realizar estudios destinados a evaluar la seguridad de los medicamentos.
Las reacciones adversas graves que causan los medicamentos suelen ser muy infrecuentes y, por ello, se necesitan estudios que incluyan decenas o, incluso, centenares de miles de pacientes. Muchos de estos estudios se realizan hoy día gracias a que existen bases de datos clínicas informatizadas. La Agencia, en colaboración con 9 Comunidades Autónomas, dispone de una base de datos, conocida con el nombre de BIFAP, que se nutre de historias clínicas anónimas de unos 4 millones de pacientes atendidos en Atención Primaria, con información disponible desde el año 2002 y esa es nuestra herramienta de trabajo para realizar estudios de los efectos de los medicamentos, mayormente relativos a su seguridad.
Para realizar estos estudios se requieren personas con una formación específica. Por eso, en nuestra Universidad, se ha puesto en marcha un Máster en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, único en la Comunidad de Madrid y uno de los pocos que hay en España. Se trata de un título propio que trata de formar a expertos en este área. En el presente curso estamos realizando la segunda edición del mismo y contamos con cerca de 50 profesores procedentes de la Universidad, de diferentes hospitales y centros de investigación de la Comunidad de Madrid, de la propia Agencia, del Sistema Español de Farmacovigilancia y de la industria farmacéutica. Parte del máster se ofrece también como un Curso de Experto en Farmacovigilancia.

-¿Cuáles son las investigaciones que están desarrollando en el equipo de trabajo de la UAH?
-En los últimos años estamos trabajando en evaluar la asociación de determinados fármacos con las enfermedades aterotrombóticas, básicamente el infarto agudo de miocardio y el ictus. Uno de los grupos farmacológicos que hemos estado analizando han sido los antiinflamatorios no esteroídicos (AINE), cuya seguridad ha sido objeto de mucho debate. Hace 10 años se generó una alerta mundial sobre el incremento de riesgo aterotrombótico de un nuevo subgrupo dentro de los AINE (los llamados “coxibes”). Posteriormente, se extendió la idea de que también los AINE tradicionales podrían incrementar el riesgo. Nuestros estudios, en línea con otros, indican que, en efecto, algunos de estos fármacos, como diclofenaco o aceclofenaco, pueden incrementar el riesgo de sufrir un infarto agudo de miocardio o de ictus, en una magnitud prácticamente equivalente a la de los coxibes, especialmente cuando se utilizan a dosis altas, durante largo tiempo y por personas con un riesgo cardiovascular alto. A estos fármacos, de hecho, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) les ha puesto las mismas restricciones que a los coxibes. En cambio, nuestros estudios indican que otros AINE, de amplio uso en España como ibuprofeno o naproxeno, no se asocian a un incremento de riesgo de infarto ni de ictus, por lo menos a las dosis y condiciones que se utilizan en España. Esto es una buena noticia, porque suponen más del 50% del uso que se hace en nuestro país de antiinflamatorios.
También hemos analizado si el uso de paracetamol, el analgésico más utilizado en todo el mundo, también en España, se asocia a un incremento de riesgo y la respuesta ha sido muy clara: el paracetamol no produce un aumento de riesgo de acontecimientos aterotrombóticos, a ninguna de las dosis examinadas, tampoco con duraciones prolongadas y tampoco en pacientes con riesgo cardiovascular basal alto..

-Este grupo de trabajo también está implicado en proyectos europeos relacionados con la seguridad de los medicamentos.
-En los últimos 5 años hemos participado en un proyecto europeo destinado a poner a punto metodologías para evaluar la seguridad de los medicamentos a nivel general. El proyecto se llama PROTECT y se enmarca dentro de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), una iniciativa europea público-privada que trata de mejorar la investigación y desarrollo de medicamentos y hacer que Europa sea competitiva a nivel mundial. Concretamente, el proyecto PROTECT se inscribe dentro de la actividades de farmacovigilancia y ha tenido como objetivo general mejorar los métodos que tenemos en Europa para elaborar información sobre la seguridad de los medicamentos de un modo más eficiente y coordinado entre los diferentes grupos y países.

-También están trabajando en un proyecto en red con los hospitales madrileños…
-En efecto, estamos promoviendo la creación de un registro de trastornos cutáneos graves, como la necrólisis epidérmica tóxica, el síndrome de Steven-Johnson o el síndrome DRESS, que son reacciones alérgicas a medicamentos, por fortuna muy raros, pero cuando se producen son de una gravedad extrema. El proyecto se denomina ‘PIELenRed’, y se trata de una plataforma multidisciplinar, coordinado por nosotros desde el Hospital Universitario Príncipe de Asturias y en el que actualmente participan 10 hospitales de la Comunidad de Madrid. Este proyecto está financiado por ayudas de investigación del Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Economía y Competitividad). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está muy interesada en estos datos y nos ayuda a mantener la base de datos. También interviene el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid, al que le proporcionamos todos los datos. Este registro, a su vez, está integrado en un consorcio internacional (RegiSCAR) y nuestros datos, por tanto, se unen a los de otros países muy activos en esta materia como Francia o Alemania para aumentar la capacidad que tenemos de identificar nuevos riesgos o de identificar mejor a las personas más susceptibles de presentar estos problemas.

-Profesor, cada vez somos más conscientes de que el uso de los medicamentos no es inocuo…
-Todos los medicamentos tienen la potencialidad de producir efectos adversos. No hay medicamentos inocuos. Lo importante es ser conscientes y poner en marcha los estudios y las colaboraciones necesarias para detectarlos lo antes posible y, después, tratar de prevenirlos o minimizarlos. Este es el objetivo de la farmacovigilancia, actividad a la que contribuyen todos los profesionales sanitarios y los propios usuarios, así como las autoridades sanitarias, tanto las autonómicas (a través de los 17 Centros Autonómicos de Farmacovigilancia) como las estatales
Los medicamentos se autorizan y se usan porque sus beneficios son muy superiores a los riesgos. A veces se demuestra que la relación beneficio-riesgo de algunos medicamentos no es favorable, que los riesgos son mayores que los beneficios, y es entonces cuando se tienen que retirar del mercado y se crea alarma social. Pero, aunque pueda parecer paradójico, creo que esto refleja la buena salud de nuestro sistema de farmacovigilancia. La población debe estar tranquila y ser consciente de que los medicamentos son muy útiles porque aportan grandes beneficios, y que hay muchos profesionales aportando información y evaluando de forma continuada la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y también organismos reguladores coordinados a escala europea para tomar las decisiones oportunas y, evidentemente, industrias farmacéuticas que investigan para que los medicamentos sean cada vez mejores, más eficaces y más seguros. La farmacovigilancia es un ejemplo formidable de esfuerzo colaborativo a múltiples niveles y no me parece exagerado decir que ha sido una de las grandes conquistas de la humanidad de las últimas décadas.

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